各设区视注赣江新区、省直管试点县（市）市场监督治理局，省局有关处室、直属单元，有关医疗器械出产企业和单元：

《优化营商环境 推进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》已经我局局长办公会议审议通过，现予以印发，请当真贯彻落实
。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册治理处联系
。

电话：0791-88158031  邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

江西省药品监督治理局

2022年8月30日

 （公开属性：自动公开）

优化营商环境 推进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策

为深刻贯彻省委、省当局“双一号工程”决策部署，全力推动医疗器械注册人造度在我省执行，加快审评审批，推动我省医疗器械产业高质量发展，经钻研，现就推进我省医疗器械产业发展造订以下政策措施
。

一、成立创新、优先、应急等特殊审批机造，将拥有自主创新知识产权的创新产品、省部级沉大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批法式，启发绿色通路，执行专班服务
。

省表医疗器械注册人跨省委托我省企业出产，若委托方为主板、创业板上市公司或委托种类为添补我省空缺的第三类医疗器械或创新医疗器械，同样按上述审批法式加快解决
。

二、实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“最多跑一次”
。

三、调整优化审批环节，尝试受理即公示，行政审批前不再另行公示，加快审批进度
。

四、压缩审评审批时限，第二类医疗器械一连注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日
。第二类医疗器械注册、出产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日
。

五、第二类医疗器械注册调换登记、出产许可证登记事项调换，委托行政受理与投诉举报中心解决，由“窗口”即时办结
。

六、已获得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于统一法人、统一集团公司的统一产品，有关注册申请资料允许互认，5个工作日实现技术审评，切合要求确当日发放注册证
。

七、简化体表诊断试剂产品注册资料，体表诊断试剂合用机型验证，可拔取统一品牌下统一系列中的典型机型作为代表，其机型验证资料可覆盖统一系列其他机型
。

八、出台《第二类医疗器械注册质量治理系统核查工作法式》，产品注册系统核查与出产许可现场查抄相结合
。同时，对一年内涵原出产地址通过系统核查等情景的，能够线上审查或书面资料审查，确定是否现场查抄以及查抄内容，预防沉复查抄
。对于信誉评级优良的企业申请出产许可一连的，减免现场查抄环节
。

九、对医疗器械注册事项因注册质量治理系统核查未通过但不涉及到产品真实性问题的，以及注册申请人因客观原因造成补正资料功夫超一年的，企业可在不予行政许可决定作出后1年内，实现整改工作后沉新提交注册申请，免征注册费
。

十、尝试包涵审批，企业因客观原因未按划定在有效期届满6个月前提出一连注册申请的，在注册证有效期届满前，能够依照初次注册提交注册申请，依照一连注册法式解决
。

十一、加快推动江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设，具备EMC等检测能力，为医疗器械注册提供便捷高效的服务
。

十二、产品注册检验汇报可所以医疗器械注册申请人的自检汇报，也可所以委托经国务院认证认可监督治理部门会同国务院药品监督治理部门认定的检验机构出具的检验汇报
。委托第三方检验机构出具检验汇报的，有关技术指标应在该机构资质领域内，检验汇报需加盖检验资质专用章
。

十三、依照省有关部门划定，持续对第二类医疗器械注册用度执行降低30%的优惠政策
。

本文件自印发之日起尝试，我局还将出台配套执行文件
。

转载注明：/