中国报路讯 (陈伟赞 张雨碟 通讯员粤药监) 5月23日，广东省药品监管局召开新闻颁布会，广东省药品监管局一级巡视员苏盛锋介绍了近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(以下简称“《若干措施》”)的重要主张、重要内容、重要特点等情况
。省药品监管局行政许可处处长邱楠参与了媒体问答环节，颁布会由省药品监管局办公室副主任程朝辉主持
。

　　苏盛锋介绍，当前广东省药品监管局正全力落实省当局全面加强药品监管能力建设的要求，推动药品监管系统和监管能力现代化综合鼎新，致力打造全国药品质量安全和产业高质量发展示范区，推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平
。出台《若干措施》的重要主张有：深刻推动审评审批造度鼎新，践行药品监管综合鼎新，落实推动医疗器械产业高质量发展
。

　　《若干措施》共有四部门20条，重要内容有：优化流程，实现全面提速
。产品注册技术审评时限比法按时限均匀提速50%以上，行政审批时限提速50%
。分类规范产品检验周期，公开检验时限和进度，强化检验时限监督
。分级分路，提高解决效能
。优化受理服务，美满电子申报职能，预防沉复提交、沉复补正，提高申报质量和效能
。在检验检测、技术审评中成立急剧通路，优化资源配置，最大限度提高解决效能
。专门通路，大力支持创新
。对申报创新和认定创新的产品执行专人领导服务，提供机能指标评价与检验步骤验证的技术支持，为必要发展临床试验的项目提供临床试验机构对接、临床试验规划领导等服务
。成立研审联动工作机造，支持创新产品企业凭据阶段性钻研进展滚动提交研发资料
。简化审批，服务产业发展
。在保障门槛不降低的前提下，简化申报资料和审评内容，激励进口、表省已注册产品转入广东省
。不休简化优化现场核查流程，预防沉复查抄
。成立主文档登记造度，削减对原资料和关键元器件的沉复评价、沉复检验
。多措并举，提高检验效能
。执行检验全流程信息化治理，采取并联检验、协同检验等方式提高检验效能
。支持具备法定资质的第三方检验机构出具的检测汇报用于注册检验
。疏导规范企业自检汇报用于注册申报
。六是加强合作，提升服务水平
。支持产业集钟注具备前提的地域与省局共建产业服务站(点)
。加强与国度药监局医疗器械技术审评查抄大湾分辨中心等单元合作，提升审评审批能力
。美满沟通互换机造，强化对申请人的技术领导服务
。

苏盛锋指出，《若干措施》着力解决当前造约广东省医疗器械产业发展的瓶颈问题，从美满机造、规范尺度、提升效能、优化服务等方面发力，自我加压、敢于鼎新，致力建设高效高质的医疗器械注册审评审批系统，具体体此刻五个“凸起”：

凸起综合鼎新
。执行药品监管综合鼎新是广东药品监管领域的沉大战术部署，是凭据综合鼎新的新局势新要求，安身本职工作采取的积极行动
。《若干措施》明确要对审评审批全链条全流程的结构、模式、蹊径进行调整优化，通过综合鼎新全面提升广东省医疗器械注册工作的效力，更好地为企业服务
。

凸起指标导向
。《若干措施》是衔接省当局办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展执行规划》的配套文件，明确了具体压缩时限指标，造订了拥有很强针对性和可操作性的工作措施
。凸起指标导向，就是要把回应企业诉求转化为具体行动，以实显旖均压缩50%的指标为指引，引发全行业的活力和动力
。

凸起服务引领
。要进一步深刻推动放管服鼎新，持续优化营商环境，引发市场主体活力和创造力，就必须提供高质量的服务措施
。通过更精准、更详细的服务，成立激励创新的专门审评通路和技术服务机造，吸引企业把最先进的技术转化成产品落地广东，加强企业的获得感
。

凸起市场导向
。医疗器械细分领域多，产品迭代速度快，并购无疑是企业发展的一条快车路
。并购项目急剧落地，能让企业实时抢占高潜力细分市场，推动企业做大做强
。通过简化申报资料、急剧审批，既激励把有市场远景的已上市进口产品引进来投产，也支持通过将已注册的优质产品转入省内出产，提升广东省产业的竞争力
。

凸起高效协同
。医疗器械注册涉及分类、检验、审评、核查、审批等环节，必要各部门缜密衔接，加强合作
。出台的各项优化措施，注沉加强各部门之间业务协同，通过成立会商机造，提升跨部门、跨环节、跨业务的服务效力，形成助推产业高质量发展合力
。

下一步，广东省药监局将加强组织执行，细化配套规划，形成鼎新合力，扎实推动优化审评审批工作
。当令发展全流程的效力评估，以问题为导向，逐项对照指标进度要求，确保各项措施落地落实，使企业切实感触到越发高效的服务，广东省医疗器械质量安全越发有保险
。

责任编纂：黄楚芳

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