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广东省药品检验所三项补充检验步骤获国度药监局核准颁布执行 Time:2022-03-31 10:40:59    浏览数量:6755次   

2022年2月9日,国度药监局颁布了《关于颁布舒筋定痛片中松香酸查抄项补充检验步骤等5项补充检验步骤的布告》(2022年第15号)。其中,保胎灵(片、胶囊)中牛皮源成分查抄项补充检验步骤(BJY 202202)、阿胶强骨口服液中牛皮源成分查抄项补充检验步骤(BJY 202203)、龟鹿补肾片中牛皮源成分查抄项补充检验步骤(BJY 202204)等三项补充检验步骤均由广东省药品检验所(以下简称省药检所)实现。


胶类药材(阿胶、龟甲胶、鹿角胶)的掺伪造假景象曾疯狂一时,经国度药监局的专项整治已大有好转。胶类药材补充检验步骤的陆续出台,净化了胶类药材作为单方面饮片使用的市场。但作为含胶类药材的中成药,由于不足有效的质量节造伎俩,成为胶类药材掺伪造假之地。在国度药监局关于抓紧组织钻研并申报胶类中药掺伪查抄补充检验步骤的要求下,省药检所迅速组建攻关幼组,对市售含胶类中成药进行筛查,发现保胎灵(片、胶囊)、阿胶强骨口服液、龟鹿补肾片可能存在以劣质胶投料或不投料的情况。为了精准进攻造假售假行为,检验技术人员提高政治站位,阐扬技术优势,陆续攻克难关,实现补充检验步骤的成立,并通过有关验证和论证法式进行美满后,最终获得国度药监局的核准颁布。


      近年来,省药检所凭据省委省当局以及省药监局的部署要求,全面加强药品检验能力建设,针对原料药、出产工艺和质量尺度存在的问题,进行斗胆的索求和创新,积极参加药品补充检验步骤的钻研申报工作,先后有10项国度级、3项省级补充检验步骤获批颁布。面对新的局势和要求,省药检所将高举综合鼎新旗号,持续贯彻落实“四个最严”要求,时刻服膺和践杏装检而优则学 行而优则善”的使命与担任,为监管部门进攻违法违规行为提供强有力的技术支持,为人民用药安全保驾护航。(中成药室/中药材(饮片)室、业务技术治理科供稿)

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