《医疗器械注册与登记治理法子》（国度市场监督治理总局令第47号）和《体表诊断试剂注册与登记治理法子》（国度市场监督治理总局令第48号）（以下统称《法子》）已于颁布2021年10月1日起执行。为更好贯彻落实《法子》的有关要求，现将律例执行中企业反馈的有关问题解答如下：
一、关于《法子》执行前后有关第二类医疗器械（含体表诊断试剂）注册申请执行要求
1.《法子》执行后，第二类医疗器械（含体表诊断试剂）注册申报资料要求有何变动？
2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请资料该当切合《关于颁布医疗器械注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告（2021年第121号）》和《关于颁布体表诊断试剂注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告（2021年第122号）》的划定。
2.若何理解注册证有效期的肇始日？
2021年10月1日起，审批发放的注册证有效期肇始日（旧证上的用语）执杏锥法子》第八十四条划定。
3.《法子》执行后，注册证体式是否有变动？
2022年1月1日起，注册证证书体式该当切合121号、122号公告的有关要求。
4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强造性尺度（或国度尺度品，下同）颁布执行，是否必要申报调换注册（登记）？
如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强造性尺度颁布执行，已注册产品为切合新的强造性尺度所做的变动属于应解决调换注册的，注册人应提交申请一连注册前已获得原审批部门核准的调换注册（登记）文件及其附件的复印件。已注册产品为切合新的强造性尺度所做的变动属于无需解决调换注册手续或者无需变动即可切合新的强造性尺度的，注册人该当提供情况注明和有关证明资料。
5.注册证编号在何种情况下会产生扭转？
企业对原注册证申请调换注册或者解决调换登记，医疗器械调换注册（登记）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请一连注册，一连注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在一连注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械调换注册（登记）文件无论鉴定功夫，均能够与一连注册核准的注册证共同使用。
二、关于《法子》执行前后有关医疗器械（含体表诊断试剂）注册质量治理系统核查执行要求
1.《法子》执行后，若何发展第三类医疗器械注册质量治理系统核查工作？
2022年1月1日起，第三类医疗器械注册质量治理系统核查工作持续依照原食品药品总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量治理系统核查工作法式（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）解决，待国度局订正颁布新的核查法式后，按新划定执行。
2.《法子》执行前已受理的第二类医疗器械注册业务若何发展注册核查工作？
2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请受理号为2021年的，注册核查仍按原法式提交系统核查资料；注册申请受理号为2022年的不再单独申报系统核查资料。
3.《法子》执行后，是否能够预约现场核查功夫？
2022年1月1日起，注册申报资料受理时视为申请人已成立质量治理系统，可随时接受现场查抄。
三、关于《法子》执行前后有关第二类医疗器械（含体表诊断试剂）检验执行要求
1.注册自检工作应若何发展？
2021年10月1日起，注册自检工作该当切合国度药监局《关于颁布<医疗器械注册自检治理划定>的布告（2021年第126号）》的划定。
《法子》执行前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正资料涉及检验汇报，注册申请人可委托拥有资质的医疗器械检验机构出具补充检验汇报；如注册申请人的系统核查涵盖了检验能力，也能够依照《法子》及有关要求提交补充自检汇报。
发展注册自检工作的，注册申请人该当具备自检能力。对提交自检汇报的，技术审评以为必要时，应发展自检能力现场查抄。
2.如不具备自检能力的，注册申请人若何提供产品检验汇报？
对于不具备自检能力的项目，注册申请人该当委托有资质的检验机构检验，并对受托检验机构的资质、检验能力、检验领域进行评价，并提交对检验机构的评价定见。医疗器械检验机构在切合原国度食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定前提的通知》（食药监科〔2015〕249号）的要求和国度药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科表函〔2020〕746号）划定的基础上，其出具的检验汇报方可作为注册申请资料予以认可。申请人可在国度认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务-检验检测-国度级资质认定获证机构”查问检验机构是否具备相应检验能力。
3.如检验机构均不具备申请人产品相应检验资质，注册申请人若何提供产品检验汇报？
2022年1月1日起，对检验机构均不具备申请人产品相应检验资质的，本省申请人可委托省医疗器械检验所进行检验。
四、关于《法子》执行前后有关医疗器械注册人造度执行要求
1.《法子》执行后，若何发展医疗器械注册人造度执行工作？
2022年1月1日起，医疗器械注册人造度执行工作参照我省原有有关划定和工作要求执行。医疗器械注册人的第三类医疗器械注册质量治理系统核查工作依照国度药监局和国度器械审评中心有关工作要求组织发展。国度市场监管总局颁布执行新版《医疗器械出产监督治理法子》后，依照国度药监局有关律例和文件划定另行钻研造订本省有关第二类医疗器械注册人造度执行政策。
【起源】：广东省药品监督治理局
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