本月15日，MDCG推出了对COVID测试试剂机能评估的2021-21新指南订正版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。各人都明显，MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的，蕴含IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验，都同样合用，所以该指南能够说是
？闯Ｐ铝。

这次订正重要是订正了备注的内容，对于新冠试剂临床试验的要求，并没有内容性扭转。不外，其切实造订规划的时辰，备注的细节内容，往往步崆最关键的。

关于国内造作商最关注的table4与table6，主变动如下：

从talbe4的订正能够看出，对于新冠抗原急剧检测试剂的临床试验来说，是把从前的要求越创造确了。若是试剂自身是有多种临床样本，例如鼻腔排泄物、唾液两者，那临床试验阳性样本则必须是鼻腔取样100例，唾液取样100例。固然从前版本也已经提及每种临床样本类型都应评估，但是存在歧义的处所，总有人会解读成各类阳性临床样本总数是100例就足够。新订正的内容是把这些解读上缝隙堵死了，表白越创造确了，各人也不要生计幸运了。

从table6的订正其实是能够忽略的，只是字眼的描述越发正确而已。有意思的是在从前版本中，table6和table7是共用6条备注的，即antigen和anitibody的selftest试剂盒的可用性测试备注是一致的。但在订正版本中，就分隔了，table6的备注是没变动的，而table7就是把“受试者必须是出现症状7天内」剽点删去，不外这也极度合理，antibody怎么可能是测当前习染状态的呢
？原版本估计是笔误而已。

最后，还想提醒一下，固然MDCG2021-21的重要内容没有更新，但是此刻新冠试剂临床试验的审核要求，也是在逐步提高的。例如交叉滋扰反映，起头要思考分歧的临床样本类型的滋扰物种类分歧了（这其实就已经起头靠近FDA EUA的审核要求了）。不外这也是合理的，口腔环境的滋扰物和鼻腔环境当然是不一样的。所以，各位造作商在造订新冠试剂欧盟临床规划的时辰，不能只单纯参考MDCG2021-21的要求哦，最好向有经验的CRO公司垂询，让自己的临床机能验证数据越发切合当前布告机构审核要求。

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