2022年9月5日-8日,由国度药品监督治理局高级研建学院进行的有源医疗器械和医疗器械软件产品研发注册、质量节造培训班在福建乐山成功进行。中检yth2206游艇会两位专家受邀为该培训班授课。

中检yth2206游艇会医疗器械产品线经理武健主讲了有源医疗器械产品电气安全尺度解析、常见问题分析及整改规划。他指出,医疗器械电气安全尺度GB 9706新旧版本中整体结构产生了变动,新尺度涵盖的领域更广,不仅强调了风险治理的沉要性,同时对器械的防护安全、根基机能等提出了更高的技术要求。
随后,中检yth2206游艇会整改部经理赖荣宝主讲了有源医疗器械产品电磁兼容尺度解析、常见问题分析及整改规划。缆废师占有10多年的整改经验,因而他系统的讲述了NMPA国内注册检中测试不外重要的问题点,并提供了蕴含电源、PCB、线材、表壳、滤波器等组件在产品设计或采购时确当苦衷项和应对步骤。
除此之表还有其他特聘专家分享了《医用软件产品注册审评有关律例及要求解析》、 《有源医疗器械和医疗器械软件产品质量节造》课程,来自各级医疗器械监管机构、有源医疗器械出产商以及软件研发企业200多名代表参加了这次培训。国度药品监督治理局高级研建学院进行的这次培训为医疗器械行业打造了一个专业、面对面的互换平台。中检yth2206游艇会作为检验检测认证行业中央企业下属尝试室,勇担质量强国的沉任,尽己所能,必将借助平台,为更多企业提供“锻练式”的技术律例服务,共同推进医疗器械行业的高质量发展。