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CFDA颁布《医疗器械分类目录》 Time：2017-09-05 17:44:41    浏览数量：10630次   

2017年9月4日，国度食品药品监督治理总局（以下简称“国度总局”）进行新闻颁布会，正式颁布新订正的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。自2018年8月1日起执行。

医疗器械分类治理是国际通畅的治理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、出产、经营、使用全过程监管的沉要基础。

目前，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械登记凭证。随着医疗器械产业的急剧发展，新技术、新产品的不休涌现，医疗器械分类系统已难以适应产业发展和监管工作的必要，2002年版《医疗器械分类目录》（以下简称原《分类目录》）的不及日益凸显：一是原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业近况及监管要求。二是原《分类目录》不足产品描述和预期用处等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于短缺动态调整机造，使得目录内容不能实时更新，产品类别划分不够合理。

为贯彻落实国务院订正颁布的《医疗器械监督治理条例》和《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》，食品药品监管总局凭据医疗器械分类治理鼎新工作部署，全面综合分析积年颁布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国表同类医疗器械治理情况进行钻研，于2015年7月全面启动订正工作，进杏锥分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性，订正实现新《分类目录》。

新《分类目录》依照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用处、品名举例和治理类别组成。判定产品类别时，该当凭据产品的现实情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用处和品名举例进行综合判定。新《分类目录》重要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床现实。借鉴美国以临床使用为导向的分类系统，参考《欧盟布告机构用框架目录》的结构，将现杏锥分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更宽泛，更具领导性和操作性。增长2000余项产品预期用处和产品描述，将现杏锥分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品治理类别，提升了产业近况与监管现实的适应性，为优化监管资源配置提供了凭据。凭据产品风险水平和监管现实，对上市功夫长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低治理类别。

新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、出产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一意识、安稳过渡、有序执行，国度食品药品监管总局同步印发施杏锥关于执行新订正的<医疗器械分类目录>有关事项的公告》，赐与了近一年的执行过渡功夫，以领导监管部门及有关企业贯彻执行。针对注册治理，充分思考医疗器械产业近况，选取天然过渡的方式执行新《分类目录》 ；针对上市后监管，出产、经营监管均可选取新旧两套分类编码系统并行。食品药品监管总局将组织发展新《分类目录》全方位系统培训，领导各地监管部门和出产企业做好新《分类目录》执行工作。

 

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