为进一步规范定性检测体表诊断试剂分析机能评估等申报资料的治理
，国度药监驹祺审中心组织造订了《定性检测体表诊断试剂分析机能评估注册审查领导准则》《体表诊断试剂参考区间确定注册审查领导准则》《质控品注册审查领导准则——质控品赋值钻延追《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查领导准则》《人类免疫缺点病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查领导准则》《EB病毒抗体检测试剂注册审查领导准则》
，现予颁布。

特此公告。

附件：1.定性检测体表诊断试剂分析机能评估注册审查领导准则（下载）

2.体表诊断试剂参考区间确定注册审查领导准则（下载）

3.质控品注册审查领导准则——质控品赋值钻研（下载）

4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查领导准则（下载）

5.人类免疫缺点病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查领导准则（下载）

6. EB病毒抗体检测试剂注册审查领导准则（下载）

国度药品监督治理局  

医疗器械技术审评中心

2022年9月28日    

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220928161605145.html?type=pc&m=&WxUg5ztDmi=1664507013894

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