上海市药品监督治理局关于优化第二类医疗器械一连注册申报方式纾困惠企的公告

2022-07-22

沪药监公告〔2022〕15号

为更好落实市当局关于加快经济复原和沉振行动规划心灵，进一步纾困惠企、严守医疗器械质量安全，现对本市第二类医疗器械一连注册（以下简称一连注册）申报方式及流程等要求进行优化调整，具体公告如下：

1．注册人申请一连注册的截止功夫在2022年4月1日至本公告执行之日期间的，注册人可于2022年8月底之前提出一连注册申请
。

2．注册人申请一连注册的截止功夫在本公告执行之日后至2022年12月31日期间，并因疫情封控影响无法在法定期限内提出一连申请的，注册人应在医疗器械注册证有效期届满6个月前，将情况注明以电子邮件大局发送至上海市药品监督治理局行政服务中心公共邮箱（邮箱地址：shoulitai@smda.sh.cn）
。行政服务中心收到邮件后，将进行预约登记并反馈注册人
。疫情封控措施解除后，注册人应在医疗器械注册证到期2个月前，尽快通过“一网通办”平台填报一连注册申请、上传齐全资料，并向上海市药品监督治理局行政服务中心递交纸质资料，正式提出一连注册申请
。

3．如前述1和2所列情景的申请资料齐全合规，市药品监管局将做出准予受理决定，并按一连注册有关要求发展审评、审批等有关工作
。

4．在注册人申请医疗器械注册证一连期间，企业出产经营应切合《医疗器械监督治理条例》及有关司法律规等划定
。

5．本公告自颁布之日起执行
。

特此公告
。

上海市药品监督治理局

2022年7月22日

（公开领域：自动公开）

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