2021年11月9日新闻，国度药品监督治理局医疗器械尺度治理中心对表颁布关于征求《医疗器械分类目录》（调整定见）的通知
。

据悉，这次颁布的《医疗器械分类目录》（调整定见）系凭据《医疗器械分类目录动态调整工作法式》及有关要求，国度药品监督治理局医疗器械尺度治理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组钻研并形成
。

其中，值得关注的是，《医疗器械分类目录》（调整定见）拟对部门医美产品监管类别做出调整，具体如下：

1、射频医治仪、射频皮肤医治仪，若产品通过射频能量作用于人体（蕴含但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞产生病理/生理学扭转，以紧致松弛皮肤、削减皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤表观等，拟依照III类器械监管
。子目录为09-物理医治器械，一级产品类别为07-高频医治设备，二级产品类别为01-射频热疗设备；

2、高频电场皮肤热医治仪、射频医治仪，若产品用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表医治，拟依照II类器械监管
。子目录为09-物理医治器械，一级产品类别为07-高频医治设备，二级产品类别为02 射频浅表医治设备；

3、新增面部埋植线品名举例，拟依照III类器械监管
。子目录为13-无源植入器械，09-整形及通常表科植入物，二级产品类别为01-整形填充资料；

4、注射用通明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充资料（通常以通明质酸钠为重要成分）组成，产品用于注射至面部真皮层，重要通过所含通明质酸钠等资料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟依照III类器械监管
。子目录为13-无源植入器械，09-整形及通常表科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物

随着国度对医美器械的监管越发严格，各类医美产品注册登记均可征询yth2206游艇会尝试室送检解决，我们是国度级CMA资质，权威认可！

转载注明：/