沉磅丨EUDAMED注册？榻12月1日盛开.EUDAMED 数据库是由欧盟委员会为共同MDR和IVDR执行而开发的。数据库蕴含了6个？，其中器械注册将是第一个盛开的？。

1 谁必要在EUDAMED进行注册？

EUDAMED数据库有关方重要蕴含监管机构和经济运营商。其中监管机构蕴含欧盟委员会、列国的主管当局和布告机构；经济运营商重要蕴含：造作商、欧盟授权代表、套装类产品的组装出产商以及进口商。这几类经济运营商都必要在EUDAMED数据库系统进行注册，而经销商则不必要再EUDAMED数据库进行注册。

2 注册第一步先获得身份证号

SRN 唯一注册码，是在EUDAMED数据库中对各类经济运营商进行识此外唯一编码。SRN代码的结构如下，为国度代码+角色代码+9位数字代码。

其中角色代码蕴含：

造作商---MF

授权代表---AR

套装类组装厂---PR

进口商---IM

SRN应有相应的经济运营商提出申请，经过相应的主管当局确认后分配。

3 一个公司申请一个SRN，对吗？

必要注明的是，若是统一家公司承担了几个分歧的经济运营商的角色，那么他应该别离申请对应的SRN。例如，若是该比利时企业既是造作商，又是进口商，那么申请SRN就有两个：

BE-MF-000000002（作为造作商）

BE-IM -000000003（作为进口商）

4非欧盟造作商能直接递交申请吗？

非欧盟造作商并不能直接提交SRN的申请，而是必要通过欧盟授权代表核实后，由欧盟授权代表来提交申请给成员国主管当局来进行审批。当然，欧盟授权代表必要事先获得自己的SRN。

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